Xu Jinghe, membro del gruppo del Partito e vicedirettore dell'Amministrazione statale dei farmaci, ha sottolineato che attualmente l'industria cinese dei dispositivi medici è entrata nel "periodo di sviluppo di alta qualità", sono entrate in vigore la riforma e l'innovazione del sistema di revisione e approvazione nel “periodo di ulteriore promozione”, il rafforzamento della capacità di supervisione è entrato nel “periodo di rafforzamento globale” e la supervisione della qualità è entrata nel “periodo di alta pressione sul rischio”.
Xu Jinghe ha avanzato cinque requisiti per la supervisione dei dispositivi medici: condurre indagini approfondite e correggere i rischi e i pericoli nascosti;rafforzare costantemente la supervisione dei dispositivi di prevenzione dell’epidemia;continuare ad approfondire la riforma del sistema di revisione e approvazione;promuovere in modo completo l’attuazione delle responsabilità di gestione del rischio;e fare ogni sforzo per rafforzare la costruzione delle infrastrutture.
L'incontro ha delineato il lavoro chiave della registrazione e della gestione dei dispositivi medici nel 2022:
Innanzitutto, approfondiremo la riforma del sistema di valutazione e approvazione dei dispositivi medici.Implementeremo completamente il sistema di registrazione, promuoveremo la ricerca e la trasformazione di leggi e regolamenti e implementeremo completamente la revisione e l'approvazione elettronica.
In secondo luogo, continueremo a rafforzare le capacità di base relative alla registrazione dei dispositivi medici.Continueremo ad attuare il piano di miglioramento degli standard, continueremo a migliorare il sistema standard per i dispositivi medici, rafforzeremo il lavoro di classificazione, denominazione e codifica, rafforzeremo la pubblicità e l'attuazione di leggi e regolamenti, svolgeremo vigorosamente la ricerca scientifica sulla regolamentazione e rafforzeremo gli scambi internazionali e cooperazione.
In terzo luogo, sosterremo pienamente lo sviluppo innovativo e di alta qualità del settore dei dispositivi medici.Accelereremo la revisione e l’approvazione di prodotti innovativi, promuoveremo la trasformazione e l’applicazione dei risultati scientifici e tecnologici, implementeremo le principali strategie nazionali e sosterremo lo sviluppo delle industrie nelle regioni chiave.
In quarto luogo, migliorare costantemente il livello di registrazione e gestione dei dispositivi medici.Standardizzeremo le attività locali di registrazione e archiviazione, miglioreremo il meccanismo di collegamento per la revisione e l'approvazione, miglioreremo la gestione dei centri d'esame degli uffici nazionali, rafforzeremo la gestione degli istituti di sperimentazione clinica e dei progetti di sperimentazione e puniremo severamente gli atti illegali.
L'incontro ha chiarito il lavoro chiave della supervisione dei dispositivi medici nel 2022:
Innanzitutto, investigheremo ulteriormente e affronteremo i potenziali rischi e i pericoli nascosti.Concentrarsi sui prodotti chiave, sulle imprese chiave e sui collegamenti chiave, svolgere indagini approfondite sui rischi e sui pericoli nascosti, effettuare consultazioni periodiche sui rischi;effettuare la governance della “pulizia online e standardizzazione offline” dei dispositivi medici e rafforzare il monitoraggio delle vendite online.
In secondo luogo, continueremo a rafforzare la supervisione dei dispositivi medici per la prevenzione e il controllo delle epidemie. Rafforzeremo la supervisione sulla produzione, il funzionamento e l'uso dei dispositivi medici per la prevenzione e il controllo delle epidemie e intensificheremo l'ispezione a campione dei dispositivi medici per la prevenzione e il controllo delle epidemie. .
In terzo luogo, continueremo a rafforzare la supervisione, l'ispezione, l'ispezione, il monitoraggio e la valutazione.Continueremo a effettuare ispezioni in volo, a rafforzare la supervisione della qualità e l’ispezione del campionamento e a rafforzare il monitoraggio degli eventi avversi.
In quarto luogo, continuare a rafforzare le indagini e la punizione dei casi illegali e punire severamente le violazioni dei dispositivi medici.
In quinto luogo, continueremo a rafforzare lo sviluppo della capacità normativa.Miglioreremo il sistema legale per i dispositivi medici, rafforzeremo la pubblicità e la formazione di leggi e regolamenti, rafforzeremo la costruzione di ispettori e sistemi informativi, rafforzeremo la ricerca scientifica sulla supervisione e promuoveremo la co-governance sociale.
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Orario di pubblicazione: 30 settembre 2022
