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La Food and Drug Administration ha emesso un documento per rafforzare le ispezioni di campionamento dei dispositivi medici nel 2022

Xu Jinghe, membro del gruppo del Partito e vicedirettore della State Drug Administration, ha sottolineato che attualmente l'industria cinese dei dispositivi medici è entrata nel "periodo di sviluppo di alta qualità", la riforma e l'innovazione del sistema di revisione e approvazione è entrata il “periodo di ulteriore promozione”, la costruzione della capacità di supervisione è entrata nel “periodo di rafforzamento globale” e la supervisione della qualità è entrata nel “periodo di pressione ad alto rischio”.
Xu Jinghe ha avanzato cinque requisiti per la supervisione dei dispositivi medici: condurre indagini approfondite e rettificare i rischi ei pericoli nascosti;rafforzare continuamente la supervisione dei dispositivi di prevenzione delle epidemie;continuare ad approfondire la riforma del sistema di revisione e approvazione;promuovere in modo completo l'attuazione delle responsabilità di gestione del rischio;e fare ogni sforzo per rafforzare la costruzione delle infrastrutture.
L'incontro ha illustrato il lavoro chiave della registrazione e gestione dei dispositivi medici nel 2022:
In primo luogo, approfondiremo la riforma del sistema di valutazione e approvazione dei dispositivi medici.Implementeremo completamente il sistema di registrazione, promuoveremo la ricerca e la trasformazione di leggi e regolamenti e implementeremo completamente la revisione e l'approvazione elettronica.
In secondo luogo, continueremo a rafforzare lo sviluppo delle capacità di base della registrazione dei dispositivi medici.Continueremo ad attuare il piano di miglioramento degli standard, continueremo a migliorare il sistema standard per i dispositivi medici, rafforzeremo il lavoro di classificazione, denominazione e codifica, rafforzeremo la pubblicità e l'attuazione di leggi e regolamenti, svolgeremo vigorosamente ricerche scientifiche normative e rafforzeremo gli scambi internazionali e cooperazione.
Terzo, sosterremo pienamente lo sviluppo innovativo e di alta qualità dell'industria dei dispositivi medici.Accelereremo la revisione e l'approvazione di prodotti innovativi, promuoveremo la trasformazione e l'applicazione dei risultati scientifici e tecnologici, attueremo le principali strategie nazionali e sosterremo lo sviluppo delle industrie nelle regioni chiave.
In quarto luogo, migliorare costantemente il livello di registrazione e gestione dei dispositivi medici.Standardizzeremo le attività di registrazione e archiviazione locali, miglioreremo il meccanismo di connessione per la revisione e l'approvazione, miglioreremo la gestione dei centri d'esame degli uffici nazionali, rafforzeremo la gestione degli istituti di sperimentazione clinica e dei progetti di sperimentazione e puniremo severamente gli atti illegali.
L'incontro ha chiarito il lavoro chiave della supervisione dei dispositivi medici nel 2022:
In primo luogo, indagheremo ulteriormente e affronteremo potenziali rischi e pericoli nascosti.Concentrarsi sui prodotti chiave, sulle imprese chiave e sui collegamenti chiave, svolgere indagini approfondite sui rischi e sui pericoli nascosti, svolgere regolari consultazioni sui rischi;effettuare la governance dei dispositivi medici di “pulizia online e standardizzazione offline” e rafforzare il monitoraggio delle vendite online.
In secondo luogo, continueremo a rafforzare la supervisione dei dispositivi medici per la prevenzione e il controllo delle epidemie. Rafforzeremo la supervisione sulla produzione, il funzionamento e l'uso dei dispositivi medici per la prevenzione e il controllo delle epidemie e intensificheremo l'ispezione a campione dei dispositivi medici per la prevenzione e il controllo delle epidemie .
In terzo luogo, continueremo a rafforzare la supervisione, l'ispezione, l'ispezione, il monitoraggio e la valutazione.Continueremo a effettuare ispezioni in volo, rafforzare la supervisione della qualità e l'ispezione di campionamento e rafforzare il monitoraggio degli eventi avversi.
Quarto, continuare a rafforzare le indagini e la punizione dei casi illegali e punire severamente le violazioni dei dispositivi medici.
In quinto luogo, continueremo a rafforzare lo sviluppo della capacità normativa.Miglioreremo il sistema legale per i dispositivi medici, rafforzeremo la pubblicità e la formazione di leggi e regolamenti, rafforzeremo la costruzione di ispettori e sistemi informativi, rafforzeremo la ricerca scientifica sulla supervisione e promuoveremo il co-governo sociale.
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Orario postale: 23 marzo 2022